Eurespal, un medicament împotriva tusei pe care medicii îl recomandă inclusiv copiilor, sub formă de sirop și comprimate, a fost retras de la vânzare. Hotărârea a venit după ce noi studii, făcute în ultimul an, au arătat că substanţa activă, fenspiridă, poate provoca aritmii cardiace.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat marţi, 12 februarie, prin intermediul unui comunicat, că a avizat iniţierea retragerii de pe piaţă a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi Eurespal 2 mg/ml sirop. Autoritatea de Reglementare şi control al medicamentului din Franţa a declanşat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii Europene (UE), care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie.

Până la 27 februarie 2019 producătorul trebuie să introducă pe prospect noi reacții adverse

Reprezentanții ANMDM au declarat presei centrale că vor publica pe website-ul instituţiei, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanşarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranţă al fenspiridei, substanţă activă din Eurespal.
Potrivit unui anunț al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), producătorului i s-a cerut ca până la 27 februarie 2019 să introducă pe prospect noi reacții adverse printre care se numără modificarea tensiunii arteriale și dificultăți respiratorii (dispnee).
Farmaciile din România au primit, încă din 11 februarie a.c., o notificare urgentă care prevedea oprirea de la comercializare a acestui medicament. Atenționarea a fost emisă de către distribuitorii de medicamente, cu recomandarea de a se opri de la vânzare. Agenţia Nnaţională pentru Medicamente din Franţa, în colaborare cu producătorul, a decis să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a Pneumorel, vândut în România sub numele de Eurespal.

Crema Aur Derm conține substanţe active medicamentoase

O cremă notificată ca produs cosmetic, disponibilă pe piaţă, conține în realitate substanţe active medicamentoase, avertizează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Produsul este folosit pentru vindecarea tăieturilor sau zgârieturilor, dar urmează să fie retras de la comercializare şi apoi distrus. Potrivit sursei citate, produsul „Aur Derm Crema cu mimoză, smirnă şi propolis” conţine substanţe active medicamentoase. ANMDM atenţionează pacienţii, dar şi publicul, să nu achiziţioneze produsul care se află pe piaţă până la finalizarea procedurii de retragere de la comercializare. Ulterior, produsul va fi distrus.